Spécialiste affaires règlementaires et pharmacovigilance

Jean Coutu


Date: 6 hours ago
City: Laval, QC
Contract type: Full time
Type de poste: Permanente

Titre du poste: Spécialiste affaires règlementaires et pharmacovigilance

Numéro de la demande: 41436

Catégorie d'emploi: Centre de distribution

Division: Qc DP - Distribution ProDoc (80297487)

Département: Assurance Qualité

Lieu de travail: LE GROUP JEAN COUTU - PRODOC (#M-PDOC)

Province: Canada : Quebec

Type d'emploi: Permanent

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Rejoindre Notre Équipe Comporte Ses Avantages

  • Horaire flexible afin de promouvoir l’équilibre travail/vie personnelle
  • Télétravail en mode hybride
  • Régime d’assurances collectives flexibles dès la première journée
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  • Politique de vacances généreuse
  • Paie hebdomadaire
  • Programme d’aide aux employé·e·s et à la famille
  • Stationnement gratuit
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  • CPE en milieu de travail

Votre Mission Dans L’équipe

Vos responsabilités en tant que Spécialiste aux affaires réglementaires et pharmacovigilance :

Affaires Règlementaires

  • Préparer et soumettre les nouvelles demandes relatifs aux DIN et NPN auprès de Santé Canada y compris la partie chimie et fabrication des nouveaux dossiers (CMC) des produits chimiques, stériles et biologiques.
  • Maintenir la conformité règlementaire des produits tout au long de leur cycle de vie (Suppléments, LIII, DNF, discontinuation...)
  • Effectuer le suivi des mises à jour des monographies de nos fournisseurs ou des innovateurs;
  • Préparer et soumettre les mises à jour des monographies et/ou de l’étiquetage des produits Pro Doc ainsi que les modifications de la chimie et de la fabrication, conformément aux exigences de Santé Canada.
  • Préparer les demandes d’enregistrement/retraits aux formulaires provinciaux (RAMQ, INESSS, PCPI, Ontario et autres provinces ...;
  • Compiler les dossiers réglementaires en format eCTD, les publier et les soumettre à Santé Canada
  • Participer au processus de création ou révision du matériel imprimé;
  • Participer à la révision et ou modification de la licence d’établissement y compris l’activité d’importation (gestion du Tableau A....)
  • Faire le suivi des mises à jour des boîtes, étiquettes, feuillets, etc.;
  • Rédiger et/ou réviser les spécifications de matériel imprimé;
  • Transiger avec les instances règlementaires; tel que Santé Canada
  • Transiger avec les différents fournisseurs/partenaires;
  • Effectuer toutes autres tâches connexes;

Pharmacovigilance

  • S’assurer de la traçabilité des différents dossiers et registres;
  • S’assurer du respect des normes et règlements selon les bonnes pratiques de la pharmacovigilance (BPV);
  • Répondre aux questions d’ordre pharmacologique et médical des patient·e·s externes, pharmacien·ne·s, hôpitaux, compagnies d’assurances et autres.
  • Documenter les déclarations d’effets indésirables et les incapacités inhabituelles de produire les effets prévus (RID) et effectuer les notifications et les suivis auprès des fournisseurs et/ou Santé Canada lorsque requis selon les procédures et ententes en vigueur.
  • Évaluer les RIDs ou les soumet à un·e professionnel·le de la santé pour évaluation au besoin.
  • Préparer les rapports de synthèse annuels (RSA), les approuver (s’il est considéré comme un professionnel de la santé) ou les soumettre pour approbation à un professionnel de la santé au besoin.
  • Effectuer toutes autres tâches connexes.

Les Qualifications Que Nous Cherchons

  • Détenir un baccalauréat en sciences de la vie (chimie, biochimie, microbiologie, pharmacologie, pharmacie, sciences infirmières ou autre).
  • Posséder un minimum de deux (2) ans d’expérience pertinente en milieu pharmaceutique et/ou affaires règlementaires.
  • Maîtriser les logiciels Microsoft Office (Word, Excel et Outlook) et le logiciel électronique de soumissions (eCTD)
  • Avoir une facilité de communication (écrite et verbale) autant en français qu’en anglais. (Communications, documentations et fournisseurs anglophones)
  • Démontrer un bon esprit d’équipe.
  • Avoir de bonnes connaissances des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPV).
  • Avoir de bonnes connaissances des différentes règlementations pharmaceutiques canadiennes y compris des stériles et des biologiques.

How to apply

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