Gestionnaire, Validation / Manager, Validation

Gestionnaire de la Validation

Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., est actuellement à la recherche d’un Gestionnaire de la Validation pour se joindre à notre équipe !

Ce que nous offrons

Une culture qui valorise la croissance et les opportunités de développement professionnel, un salaire de base hautement compétitif, des programmes complets d’assurance médicale, dentaire et invalidité, un régime collectif d’épargne-retraite, ainsi que des programmes de santé et de bien-être. Jubilant HollisterStier est une entreprise en pleine croissance, avec des bureaux à Kirkland, Québec, et à Spokane, Washington.

En tant qu'organisation de fabrication sous contrat entièrement intégrée, Jubilant HollisterStier est capable de produire des préparations injectables stériles, ainsi que des formes posologiques solides et semi-solides. Nos quatre installations en Amérique du Nord et en Inde offrent des services de fabrication spécialisés pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Jubilant HollisterStier est fière de faire partie de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d’informations, visitez www.jublhs.com .

Nous continuerons, avec le plus grand respect pour l’environnement et la société, à créer de la valeur pour nos clients et partenaires en livrant des produits innovants et des solutions économiquement efficaces grâce à la croissance, à la rentabilité et à une utilisation judicieuse des ressources. Si vous êtes prêt pour un défi gratifiant, nous vous invitons à faire le premier pas et à postuler dès aujourd’hui !

Jubilant Pharma Holdings Inc. et toutes ses filiales sont fières de la diversité de leur personnel. Notre objectif est d’avoir une main-d’?uvre aussi diversifiée que les patients et clients que nous servons. Nous offrons un environnement inclusif dans lequel nos employés peuvent s’épanouir et où nos différences sont valorisées. En accueillant ces différences, nous créons des produits qui profitent à nos patients, nos clients et à la santé humaine en général.

Objectif du poste

Diriger la conception, la planification et l’exécution du plan directeur de validation du site. Veiller à ce que les activités de validation soient conformes aux exigences des agences réglementaires, aux BPF et aux documents d’orientation.

Responsabilités clés

• Dirige la conception, la planification et l’exécution du plan directeur de validation du site.
• Rédige les protocoles et rapports de validation pour les équipements/systèmes/utilités informatisés ou non de l’usine, les systèmes automatisés, les processus de stérilisation/dépyrogénation/séchage/remplissage, les processus de validation d’inspection, de conditionnement, de qualification des salles et de nettoyage.
• Établit les exigences de qualification et les critères d’acceptation en se basant sur la revue des P&ID, spécifications fonctionnelles, dossiers de réception d’équipements (FAT, SAT), activités de mise en service et de qualification.
• Coordonne les ressources nécessaires pour effectuer les tests de validation.
• Prépare des présentations pour les agences réglementaires au sujet du programme de validation.
• Fournit un soutien technique à l’assurance qualité lors des inspections réglementaires.
• Développe et dirige des programmes de formation pour le département de validation.
• Développe, met en ?uvre et maintient les SOPs du département de validation.
• Assure la conformité du programme de validation aux BPF actuelles des agences réglementaires.
• Assure la conformité du programme aux exigences actuelles du CCS (Stratégie de Contrôle de la Contamination) du site.
• Met en ?uvre et suit les procédures de validation du site selon l’approche du cycle de vie, en assurant une conformité continue aux BPF.
• Coordonne et supervise les activités des sous-traitants de validation.
• Analyse les résultats des tests de qualification, détermine leur acceptabilité, documente les écarts et justifie les exceptions. Approuve les documents IQ, OQ, PQ, CV, PV et tous documents associés (changements, SOP, mise en service, évaluations des risques).
• Gère le budget du département.
• Supervise une équipe de spécialistes en validation. Responsable de leur formation, performance et évaluation.
• Effectue toute autre tâche assignée par la direction.
  
  
  

Partenaires clés

Externes : Fournisseurs de services et de matériel

Internes : Fabrication, conditionnement, maintenance, ingénierie, PDS, commercial, qualité

Qualifications Requises

Éducation : Baccalauréat en sciences ou en ingénierie (préféré)

Expérience : 8 à 10 ans d’expérience pertinente dans l’industrie pharmaceutique, idéalement en fabrication stérile

Expérience additionnelle souhaitée

• Gestion efficace de projets complexes impliquant plusieurs départements
  
  
  

Compétences requises

• Connaissance approfondie des BPF et des réglementations canadiennes, américaines et européennes
• Maîtrise des principes de validation, processus de fabrication, systèmes qualité, conception technique, attentes réglementaires et tendances de l’industrie
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale (incluant la rédaction technique)
• Solides compétences informatiques
• Bonne connaissance et expérience pratique des processus de stérilisation par chaleur humide (stérilisation terminale) et par filtration (procédés aseptiques)
• Bonne compréhension des logiciels PLC, des diagrammes logiques et des organigrammes
• Bonne compréhension des systèmes électriques et mécaniques, y compris HVAC et P&ID
• Fortes compétences en gestion et en relations interpersonnelles
• Bonnes aptitudes en résolution de problèmes
• Capacité à respecter les échéanciers et budgets
• Connaissance des techniques et logiciels de gestion de projet
• Capacité à bien performer dans un environnement rapide, avec gestion simultanée de plusieurs projets
• Flexibilité pour travailler au besoin en dehors des heures normales
• Solides compétences en négociation et en gestion de sous-traitants
  
  
  

Environnement de travail

Physique :

Aucune exigence physique particulière.

Environnemental :

• Travail comportant des risques quotidiens normaux, ne nécessitant pas de précautions de sécurité particulières.
• Travail en environnement stérile avec conditions contrôlées et port obligatoire de vêtements stériles.
  
  
  

Validation Manager

Jubilant HollisterStier, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc., is currently recruiting for a Validation Manager to join our team!

What do we offer?

A culture that values growth and professional development opportunities, a highly competitive base salary, comprehensive medical, dental, and disability insurance programs, a collective retirement savings plan, and health and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a rapidly growing company with offices in Kirkland, Quebec, and Spokane, Washington. A fully integrated contract manufacturing organization, Jubilant HollisterStier has the capability to manufacture sterile injectable preparations, as well as solid and semi-solid dosage forms. Our four facilities in North America and India provide specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. Jubilant HollisterStier is a proud member of the Jubilant Pharma family. For more information, visit www.jublhs.com .

We will continue, with the utmost care for the environment and society, to enhance value for our customers and stakeholders by delivering innovative products and economically effective solutions through growth, profitability, and judicious investment of resources. If you are ready for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today!

Jubilant Pharma Holdings Inc. and all our subsidiaries are proud of the diversity of our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and customers we serve. We have an inclusive environment where our employees can thrive and where our differences are welcomed. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, customers, and human health in general.

Position Objective

Directs the design, planning and execution of the site validation master plan. Ensures that validation activities are in compliance with regulatory agencies, GMP's and guidance documents.

Key Accountabilities

• Directs the designing, planning and execution of the site validation master plan.
• Develops the validation protocols and validation reports for the plant computerized and non-computerized equipment / systems / utilities and automated systems, sterilization / depyrogenation / drying / fill volume processes, inspection validation processes, packaging validation processes, room qualification process and cleaning validation process
• Establishes qualification requirements and acceptance criteria from the review of: Engineering P&ID's drawings, functional specifications, turnover packages, results from Factory Acceptance Testing (FAT), Site Acceptance Testing (SAT) and commissioning and qualification activities.
• Directs the coordination of resources needed to complete validation tests.
• Prepares presentations for regulatory agencies regarding the validation program.
• Provides technical expertise and supports Quality Assurance during regulatory inspections.
• Develops and leads training programs for the validation department.
• Develops, implements and maintains the S OP' s for validation department to include the implementation of the validation program and the execution of the qualification tests.
• Ensures compliance of the validation program with the current GMP requirements of the regulatory agencies in the certification program.
• Ensures compliance of the validation program with the current CCS (Contamination Control Strategy) requirements of the site.
• Develops, implements and monitors the site validation procedures in compliance with the Life Cycle approach, ensuring continuous compliance with GMP.
• Coordinates and supervises the activities of validation contractors.
• Reviews, analyzes and evaluates the qualification test results, determines the acceptability, and ensures that test exceptions and protocol discrepancies are properly documented and justified. Reviews and approves IQ, OQ, PQ, CV and PV documents and any other related documents (eg: change controls, SOP, commissioning documents, risk assessments).
• Manages the department budget.
• Supervises a team of Validation Specialists. Responsible for training, performance and evaluations.
• Performs additional duties as assigned by Management.
  
  
  

Key Interfaces

External

External relationship of different service providers and suppliers

Internal

Manufacturing, packaging, maintenance, engineering, PDS, Commercial, quality

Education Qualification:

Minimum education: Bachelor’s Degree, preferably in Science/Engineering

Experience Required:

8-10 years of related work experience in the pharmaceutical industry , preferably in sterile pharmaceutical manufacturing

Additional Preferred Experience

Experience in effectively managing large, complex, cross departmental projects

Skills Required:

• In-depth knowledge of GMP regulations and guidance documents of Canadian, U.S. and European regulatory agencies
• Must have a thorough knowledge of validation principles, manufacturing processes, quality systems, engineering design fundamentals, regulatory agency expectations and industry trends
• Strong written and verbal communication skills (including technical writing)
• Strong computer skills
• Strong knowledge and practical experience with moist heat sterilization processes (terminal sterilization) and sterilization by filtration (aseptic processing)
• Good understanding of PLC software and ladder logic diagrams and flowcharts
• Good understanding of electrical and mechanical systems and specifications including HVAC and P&ID’s
• Strong management and interpersonal skills
• Good problem solving skills
• Ability to complete assignments on time and on budget
• Knowledge of project management techniques and software
• Demonstrated ability to effectively perform in a fast-paced environment, handling multiple projects simultaneously
• Flexibility to work extended hours and weekends as needed to achieve results
• Proven strong negotiation skills and ability to manage outside contractors effectively
  
  
  

Working Environment

Physical

No special physical demands are required to perform the work.

Environmental

• Work involves every day risks and does not require any special safety precautions.
• Involves working in a sterile environment where environmental conditions are controlled and where sterile garments must be worn at all times.